西寧醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套廠家
發(fā)布時(shí)間：2022-11-02 00:41:33
西寧醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套廠家
近年來(lái)，新生兒殘障率有所升高，而好多殘障在嬰幼兒時(shí)期若能得到及時(shí)治療矯正可以減輕病癥甚至遠(yuǎn)離殘障。尤其是視力、聽(tīng)力問(wèn)題，嬰幼兒期間的及時(shí)輔助治療將大大緩減其病癥。二胎政策的放開(kāi)，將利好眾多行業(yè)。可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著政策的落地實(shí)施，投資機(jī)會(huì)主要還是圍繞著孕產(chǎn)婦和新生兒的衣食住行、醫(yī)療、教育、娛樂(lè)等，而作為其中重要一項(xiàng)的醫(yī)療，上述所列六大類醫(yī)療器械將一定程度受益。
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2014年7月30日總局簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(總局令第8號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(原局令第15號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“原辦法”)同時(shí)廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有重大調(diào)整。2.新辦法第四條提出“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理”3.新辦法明確：經(jīng)營(yíng)一類不需要許可或備案，經(jīng)營(yíng)二類實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)三類實(shí)行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房”。5.新辦法明確要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。6.新辦法要求從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，提出申請(qǐng)，所遞交資料中包括“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證”(僅有“名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”的將不再具備申請(qǐng)資格)；增加了提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)材料的要求；增加了關(guān)于計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明”，其他資料要求與三類經(jīng)營(yíng)一致。備案之日起3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審核。8.新辦法規(guī)定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質(zhì)量管理人”，新增“經(jīng)營(yíng)方式”項(xiàng)目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房”的要求，明確“應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地”藥監(jiān)部門備案。10.新辦法增加“新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)在其住所或生產(chǎn)地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售的，應(yīng)當(dāng)辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)。13.新辦法第三章第三十一條增加了對(duì)于“醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械”的要求，需要有“授權(quán)書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對(duì)于進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存時(shí)限的要求。15.新增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估的要求。16.新辦法要求三類企業(yè)建立“質(zhì)量管理自查制度”并按規(guī)定上報(bào)。17.新辦法對(duì)于“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)”應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的要求。規(guī)避舊辦法“取證以來(lái)未經(jīng)營(yíng)無(wú)記錄”無(wú)據(jù)可查的監(jiān)管尷尬局面。18.明確“加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查”情形。其中新開(kāi)辦三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)在加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查之列。19.新辦法區(qū)分醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。20.新辦法刪除“不需申請(qǐng)?jiān)S可證二類器械”的規(guī)定，亦未規(guī)定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經(jīng)營(yíng)必須備案。
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2020年新冠疫情突如其來(lái)，各行各業(yè)都涌現(xiàn)了抗擊疫情的英雄和先進(jìn)人物。消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口的標(biāo)準(zhǔn)有29項(xiàng)，其中與疫情直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有12項(xiàng)；委員會(huì)的專業(yè)人士遍布各地，消毒技委會(huì)要求委員和專業(yè)人士充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，為防疫用品快速放行保駕護(hù)航。全體委員單位和委員專業(yè)人士同心協(xié)力，共同抗擊疫情做出了貢獻(xiàn)。 消毒技委會(huì)為鼓勵(lì)消毒滅菌領(lǐng)域的委員單位對(duì)社會(huì)作出的貢獻(xiàn)，進(jìn)一步推動(dòng)中國(guó)的消毒滅菌領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，經(jīng)消毒技委會(huì)研究，決定表彰以下先進(jìn)集體及先進(jìn)個(gè)人（排名不分先后）獲得“抗擊疫情先進(jìn)集體”錦旗 獲得“先進(jìn)個(gè)人”證書。
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在全球市場(chǎng)，醫(yī)療設(shè)備和藥品的消費(fèi)額比例大約為1：1，發(fā)達(dá)醫(yī)療設(shè)備占比更高，而我國(guó)醫(yī)療設(shè)備和藥品費(fèi)用比例約為0.32：1，大大低于平均水平。因此中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的缺口還很大，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)還有很大的市場(chǎng)空間。
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產(chǎn)前B超等常規(guī)手段都依賴于大型影像設(shè)備，不同于產(chǎn)前診斷所用到的體外診斷試劑，此類影像設(shè)備每天使用次數(shù)是一定的，為了應(yīng)付更高的人流量，醫(yī)院必須增加設(shè)備，尤其是隨著全面二胎政策的放開(kāi)。
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在日前由衛(wèi)計(jì)委和工信部聯(lián)合召開(kāi)的推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會(huì)議上，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備升級(jí)再次成為焦點(diǎn)。工信部部長(zhǎng)苗圩表示，為推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將建立主動(dòng)使用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵(lì)機(jī)制。衛(wèi)計(jì)委主任李斌則稱，將重推動(dòng)醫(yī)院應(yīng)用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的一大重要標(biāo)志，對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的上市企業(yè)是個(gè)重大機(jī)遇。李斌表示，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、降低醫(yī)療成本的迫切要求。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)是健康服務(wù)業(yè)的重要組成部分，涉及領(lǐng)域廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)和吸納就業(yè)的作用非常顯著。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動(dòng)以來(lái)，中央財(cái)政累計(jì)投入1600多億元，加強(qiáng)衛(wèi)生計(jì)生服務(wù)體系建設(shè)，醫(yī)療設(shè)備需求和市場(chǎng)不斷擴(kuò)大，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)要緊緊抓住歷史機(jī)遇，做大做強(qiáng)。目前，我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的70%以上被外資企業(yè)壟斷，國(guó)內(nèi)廠家仍然以仿制、改進(jìn)為主，原創(chuàng)產(chǎn)品極少。鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，迫不及待?！坝姓弑Ｕ希袌?chǎng)才會(huì)有創(chuàng)新的激情和原動(dòng)力?！币患疑鲜嗅t(yī)療器械企業(yè)的總經(jīng)理對(duì)上證報(bào)記者表示。A股市場(chǎng)上，部分國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)多年來(lái)業(yè)績(jī)穩(wěn)定增長(zhǎng)，并不斷通過(guò)并購(gòu)?fù)黄萍夹g(shù)、質(zhì)量、品種的瓶頸。與此同時(shí)，一些大型醫(yī)療器械企業(yè)與高校、醫(yī)院開(kāi)展直接合作，推動(dòng)科研成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。比如，魚躍醫(yī)療已與中科院、東南大學(xué)等院校和科研院所合作，同時(shí)還與中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等單位開(kāi)展臨床合作，通過(guò)臨床調(diào)查、醫(yī)生的尋訪明確臨床需求，有針對(duì)性地開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)工作。證券行業(yè)醫(yī)藥研究員對(duì)記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來(lái)看，醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)保持長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)。另外，提出“大病不出縣”，縣市級(jí)市場(chǎng)會(huì)成為較快增長(zhǎng)點(diǎn)。其次，進(jìn)口替代及海外市場(chǎng)，同樣不可低估。未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間來(lái)看，醫(yī)療器械的發(fā)展速度預(yù)計(jì)要快于藥品。